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  • 独特优势

    按照EN 1822-4 标准设定自动检测程序
    可有效持续测试大批量过滤器
    自动生成检测报告
    灵活适应不同过滤器尺寸
    客制化的检测数据报告
    便利的控制和数据采集软件

    原理

    将过滤器安装在检测支架上,发气溶胶,检测风量。后端装置带粒子计数器的扫描探头,自动检漏并测试过滤效率,自动记录相关的数据。
    数据采集和整个系统的控制都由单独的计算机操作。
    在整个扫描检测的过程中,上下游空气的浓度是由不同粒子计数器持续检测,下游实时检测过滤效率,并可呈现潜在泄漏风险。

     

    图形表示局部过滤效率, 极易识别潜在的泄漏风险
  • 独特优势

    按照EN 779 及 ASHRAE 52.2标准设定设备尺寸
    导管各段可转动移动
    通用的过滤器支架体系
    在线检测容尘量
    高度自动化,所有测试,数据采集和报告都由完整的程序自动运行

    可检测以下数据

    压差和效率
    容尘量
    不同发尘阶段的平均效率

    测试设备控制软件主窗口

    原理示意图
    1、混合舱体
    3、过滤器样品舱
    5、装置防护过滤器的输送管区域
    2、净化前气体测量舱
    4、净化后气体测量舱以及终端过滤器
    6、容积流量效率测试系统
  • 溶出物验证
  • 化学相容性验证
  • 吸附性验证
  • 细菌截留验证
  • 重复性验证
  • 气体滤芯的水浸入测试
  • 完整性验证
  • 细菌生存性验证
  • 实验室设备

    性吧论坛净化设备有限公司拥有进口检测设备,标准的检测程序和测试方案,可为客户提供化学相容性、溶出物、吸附性、细菌挑战、细菌生存性、完整性、重复性等相关检测及验证服务。
    针对不同客户,在不利条件下模拟产品生产过程,采用进口红外光谱仪、紫外分光光度计、高效液相色谱等仪器对工艺过程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,对可能吸附于膜表面的产品进行定量分析。

    目的

    选用差条件,对工艺接触过程中可能从滤器溶入产品的溶出物定性分析和定量估算。

    原理和方法选择

    溶出物来源包括:过滤器硬件、支撑层、过滤膜、润湿剂和制造过程中可能使用的添加剂等。
    将过滤器在挥发性模型溶剂中抽提,定量检测不挥发残留物(NVR),再用紫外—可见光谱(UV)和红外可见光谱(IR)进行定性分析,必要时,增加对溶出物的分析方法。
  • 实验室设备

    性吧论坛净化设备有限公司拥有进口检测设备,标准的检测程序和测试方案,可为客户提供化学相容性、溶出物、吸附性、细菌挑战、细菌生存性、完整性、重复性等相关检测及验证服务。
    针对不同客户,在不利条件下模拟产品生产过程,采用进口红外光谱仪、紫外分光光度计、高效液相色谱等仪器对工艺过程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,对可能吸附于膜表面的产品进行定量分析。

    目的

    确认过滤器和工艺流体的化学相容性,以确认工艺过程不会改变过滤器执行其特定功能的效能。

    原理和方法选择

    过滤器和工艺流体在设定条件下接触特定时间,通过接触前后,过滤器及滤膜的完整性、流速、克重、外观及电镜(SEM)扫描判断其化学相容性。

    PES膜电镜图
  • 实验室设备

    性吧论坛净化设备有限公司拥有进口检测设备,标准的检测程序和测试方案,可为客户提供化学相容性、溶出物、吸附性、细菌挑战、细菌生存性、完整性、重复性等相关检测及验证服务。
    针对不同客户,在不利条件下模拟产品生产过程,采用进口红外光谱仪、紫外分光光度计、高效液相色谱等仪器对工艺过程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,对可能吸附于膜表面的产品进行定量分析。

    目的

    吸附作用是指产品吸附于膜表面从而可能影响产品组成或浓度的机制。可进行吸附的过滤器材料包括滤膜、硬件和支撑材料。

    原理和方法选择

    在工艺开发过程中,吸附试验一般在小规模进行,然后进行大规模确认。用高效液相(HPLC)进行定量分析,用于建立预处理选择、操作参数或滤膜的选择。

    色谱图
  • 实验室设备

    性吧论坛净化设备有限公司拥有进口检测设备,标准的检测程序和测试方案,可为客户提供化学相容性、溶出物、吸附性、细菌挑战、细菌生存性、完整性、重复性等相关检测及验证服务。
    针对不同客户,在不利条件下模拟产品生产过程,采用进口红外光谱仪、紫外分光光度计、高效液相色谱等仪器对工艺过程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,对可能吸附于膜表面的产品进行定量分析。

    目的

    获得文件证据,证明在模拟工艺条件下,过滤过程可以持续去除悬浮于产品或替代液体中的高水平的标准细菌或相关微生物污染分离物。

    原理和方法选择

    除菌级过滤器是指在工艺条件下每平方厘米有效过滤面积可以截留107CFU的缺陷性假单胞菌(ATCC19146)的过滤器。
    对气体除菌过滤器的细菌截留要求,尚没有统一的标准,但液体细菌挑战认为是气体除菌过滤器的“差条件”,因而参照液体除菌过滤器执行的细菌截留验证是被广泛接受的。
  • 实验室设备

    性吧论坛净化设备有限公司拥有进口检测设备,标准的检测程序和测试方案,可为客户提供化学相容性、溶出物、吸附性、细菌挑战、细菌生存性、完整性、重复性等相关检测及验证服务。
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    目的

    每批使用之后,除菌级过滤器通常应当被丢弃。但是,如果可以证明重复使用是有理由的,那么需要进行可以体现多处理批次的验证。

    原理和方法选择

    选择重复使用液体除菌级过滤器进行药品生产,需要进行验证,包括但不限于重复使用的工艺和方式、模拟实际重复使用的差条件建立验证参数,包括多次灭菌、流量、压差等,在上述参数条件下,进行完整性测试。
  • 实验室设备

    性吧论坛净化设备有限公司拥有进口检测设备,标准的检测程序和测试方案,可为客户提供化学相容性、溶出物、吸附性、细菌挑战、细菌生存性、完整性、重复性等相关检测及验证服务。
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    目的

    因天然疏水性特点,需使用气泡点法需要用溶剂作为湿润液,但存在溶剂的清洗及残留问题。使用纯水做水侵入法检测,避免了溶剂的清洗和残留问题。

    原理和方法选择

    在低压下,疏水性滤膜会阻止水的通过,在低于水突破(水被压通过)压力下,仍有少量但可测的水的蒸发流量会发生,类似于滤膜被湿润后的扩散流。
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    性吧论坛净化设备有限公司拥有进口检测设备,标准的检测程序和测试方案,可为客户提供化学相容性、溶出物、吸附性、细菌挑战、细菌生存性、完整性、重复性等相关检测及验证服务。
    针对不同客户,在不利条件下模拟产品生产过程,采用进口红外光谱仪、紫外分光光度计、高效液相色谱等仪器对工艺过程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,对可能吸附于膜表面的产品进行定量分析。

    目的

    在指定温度下,通过经待定产品湿润的过滤器的扩散流、压力保持或气泡点的限值。

    原理和方法选择

    通过产品湿润的试验数据和参比溶液湿润的相应参数来计算产品湿润过滤器的完整性检测参数,包括扩散流限值、检测压力以及小气泡点。
  • 实验室设备

    性吧论坛净化设备有限公司拥有进口检测设备,标准的检测程序和测试方案,可为客户提供化学相容性、溶出物、吸附性、细菌挑战、细菌生存性、完整性、重复性等相关检测及验证服务。
    针对不同客户,在不利条件下模拟产品生产过程,采用进口红外光谱仪、紫外分光光度计、高效液相色谱等仪器对工艺过程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,对可能吸附于膜表面的产品进行定量分析。

    目的

    对于某种产品,仅证明缺陷性假单胞菌在水溶液中被截留,而不是在特定产品中,不足以验证此产品生产过程中的除菌过滤工艺。

    原理和方法选择

    为了确定正确的挑战测试方法,应将测试微生物直接接种在承载流体(产品或者替代品)中以证明其生存性。对于非杀菌性的工艺和流体,直接在产品中接种测试微生物是测试除菌级过滤器微生物截留能力的方法。在杀菌性的产品进行细菌截留测试,应当根据杀菌性强弱,选择增加细菌浓度或者选用替代品。
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